技能要求：
1. 負責維護、修訂、完善質量管理體系文件，對質量體系進行日常的監控、維護，確保質量管理體系有效運行；
2. 負責推進醫療器械各項法律法規在公司各業務部門的培訓講解工作；
3. 負責公司內審、外審和管理評審的準備工作，和檢查后發現不合格項的跟蹤和驗證；
4. 實時關注外培信息，擬定培訓計劃，并定期對員工進行法律法規等體系相關的培訓工作；
5. 負責檢驗、試驗設備和計量器具的維護保養工作，相關物品的保存和使用臺賬的登記；
6. 做好檢驗、試驗設備及計量器具的周期送檢工作，并對其狀態進行標識，確保計量、檢測設備的穩定性與有效性；
7. 完成上級安排的其他工作。
工作要求：
1. ?？埔陨蠈W歷，3年以上醫療器械質量體系管理經驗。接觸過有Ⅱ類醫療器械優先考慮；
2. 熟悉相關醫療器械法律法規和標準（YY/T0969、YY/T0469、EN14683、ASTMF2100）
3. 有ISO13485《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》內審員證書的優先；
4. 接受過醫療器械GMP相關培訓者優先；
5. 熟悉醫療器械注冊法規和流程優先；
6. 熟練使用各種辦公軟件。

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